拟募集8.4亿元 电生理及血管介入耗材龙头惠泰医疗即将登陆科创板

深圳惠泰医疗器械股份有限公司（以下简称“惠泰医疗”）成立于2002年，是一家专注于电生理和血管介入医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业。目前已形成了以完整冠脉通路和电生理医疗器械为主导，外周血管和神经介入医疗器械为重点方向的业务模式。
　　以产品销售金额排名，根据弗若斯特沙利文的相关研究报告，2019年惠泰医疗在电生理医疗器械国产品牌中市场份额排名第一，在冠脉通路医疗器械国产品牌中市场份额排名第三。
　　此次惠泰医疗拟募集8.4亿元资金，未来将投入于“血管介入类医疗器械产业化升级项目”“血管介入类医疗器械研发项目”以及补充流动资金。伴随着近年来介入性医疗器械市场需求的持续增长，募集项目的成功实施有利于助力惠泰医疗主营业务产能的进一步扩大，满足公司业务增长的需要。
　
　持续专注电生理及血管介入器械主业
　　目前惠泰医疗已上市产品包括电生理、冠脉通路和外周血管介入医疗器械。电生理检查的目的是进行心律失常的诊断，射频导管消融术是介入治疗快速型心律失常的常用方法。电生理手术通过穿刺股静脉、颈内静脉或锁骨下静脉，将电极导管输送到心腔特定部位，记录并评价心脏电活动；再通过射频消融导管发放射频能量，以达到阻断心脏电信号异常传导路径或异常起源点的介入诊断治疗技术。
　　惠泰医疗电生理产品包括电生理电极导管、可控射频消融电极导管和多道电生理系统，共拥有9个电生理产品的国内医疗器械注册批件。例如其“TriguyTM 电生理电极导管”主要用于与多道电生理记录仪配合，记录心脏内电生理信号，用于对心律不齐进行评价；“房间隔穿刺系统”则适用于经股静脉入路、从右心房行房间隔穿刺至左心房并建立二者间的通路。
　　针对阵发性房颤适应症治疗，目前可供患者选择的方案主要有传统药物治疗以及导管消融手术。根据国家卫建委心律失常介入质控中心，以及弗若斯特沙利文调研数据，近年来中国大陆心律失常患者中使用导管消融治疗的手术量持续增长，从2014年的10.1万例增长至2019年的18万例，复合年增长率为12.25%，预计到2023年电生理手术量将达到32.5万例，复合年增长率为15.92%。
　　同时2020中国之江心率与循环论坛学术年会披露，中国房颤患者导管消融例数从2014年的2.3万例增长到2019年的7.2万例，复合年增长率为25.64%，预计该手术量将在2020年和2028年赶超欧洲和美国。
　　惠泰医疗是国内首家获得电生理电极导管、可控射频消融电极导管、漂浮临时起搏电极导管市场准入并进入临床应用的国产厂家，填补了电生理领域国产品牌的空白。同时惠泰医疗于2011年成为中国首家获得电生理电极导管和可控射频消融电极导管两类产品欧盟CE认证的国产厂家。
　　冠脉通路产品为惠泰医疗另一主营业务，目前公司已经构建了完整的冠脉通路产品线，主要用于经皮冠状动脉介入治疗。而经皮冠状动脉介入治疗是指经心导管技术疏通狭窄甚至闭塞的冠脉管腔，从而改善心肌的血流灌注的治疗方法。惠泰医疗产品线可满足该手术主要步骤的临床需求。
　　惠泰医疗冠脉通路产品主要包括导引导丝、微导管、球囊、造影导丝及导管等，其中冠脉导引延伸导管和薄壁鞘（血管鞘组）为国产独家产品，微导管（冠脉应用）和可调阀导管鞘（导管鞘组）为国内首个获得注册证的国产同类产品。
　　根据Frost & Sullivan预测，中国冠脉介入器械市场2018~2023年将维持约12.9%的复合增速，于2023年可达到96亿元。从国产品牌来看，2014~2018年国产品牌市场规模由2亿元增长至6亿元，国产化率约为15.4%。预期2023年将达到18亿元，国产化率接近20%。
　
　行业国产替代空间可期
　　方正证券研报认为，2019年中国电生理器械、冠脉介入器械、外周介入器械市场，以销售额计算国产化率分别为10%、15%、10%，近年来市场不断涌现出具有竞争力的国产厂商，其产品性能等同于甚至优于进口产品。研报指出，随着国家多项政策大力支持国产品牌自主创新，鼓励医疗机构在质优价廉的前提下优先购买国产医用耗材，预计惠泰医疗所在的细分领域将会复制冠脉支架发展之路，加快实现进口替代。
　　在电生理及血管介入行业，基层市场的扩展正引领行业实现持续高增长。为合理配置医疗资源，我国各级政府正持续推进分级诊疗制度建设，依托广大医院和基层医疗卫生机构构建分级诊疗服务体系。随着《心血管疾病介入诊疗技术管理规范》的发布，二级医院已可开展心血管介入治疗手术，另新农合、大病医保覆盖率与报销比例亦逐步提升，基层市场对心血管介入的需求逐渐得到满足。
　　此外，《健康中国行动（2019~2030年）》将胸痛中心作为助力健康中国行动心脑血管专项行动的落实举措，将通过切实有效地将胸痛中心建设下沉到更为广泛的基层医院，建立起心血管疾病急救网络。截至2019年底，全国通过国家认证的胸痛中心单位超过1200家，注册医院数4300多家。此举将为行业增长注入新的推动剂。
　　经过多年发展，目前惠泰医疗已经在境内外建立了完善的销售网络，覆盖全国31个省、自治区和直辖市的700余家三甲医院以及680余家县市级二甲医院，并出口至欧洲、美洲、东南亚的80多个国家和地区。
　　自2014年以来，《创新医疗器械特别审批程序》的实施鼓励了创新性强、技术含量高、临床需求迫切的医疗器械产品上市，加快了高端医疗器械国产化替代的步伐。同时，国家医保倾向对国产器械提高报销比例，进一步增加了国产器械在临床的普及程度。在此影响下，国产冠脉药物支架已占有国内80%的市场，基本完成进口替代。
　　惠泰医疗在招股说明书中预计，随着国家多项政策大力支持国产品牌自主创新，鼓励医疗机构在质优价廉的前提下购买国产医用耗材及电生理和血管介入市场的高速发展，预计血管介入器械的各个细分领域将会复制冠脉支架发展之路，涌现出更多的优质国产产品，加速实现进口替代。
　
　8.4亿元募投项目拟加持主业
　　惠泰医疗招股说明书披露，公司IPO拟募集共8.4亿元资金，其中3.68亿元用于“血管介入类医疗器械产业化升级项目”、3.39亿元用于“血管介入类医疗器械研发项目”，其余1.34亿元拟用于补充流动资金。
　　公司计划，血管介入类医疗器械产业化升级项目将用在改扩建血管介入器械产业化升级项目，项目投产后将新增产能278万件/套的血管介入器械。目前该项目已经获得湖南省湘乡市发展和改革局备案，取得了相关备案证明。
　　惠泰医疗认为，公司是国内领先的电生理和血管介入医疗器械生产企业，报告期内随着公司冠脉通路产品陆续上市和市场开拓，相关产品销售规模增长迅速，年复合增长达到262.84%，同时公司电生理产品年均复合增长达到33.69%。但目前公司产线产能趋于饱和，对应厂房及设备已经难以满足公司高质量、高速扩张的需求。该募投项目的成功实施能够优化公司产品结构，提升公司抗风险能力，同时满足未来产品持续放量的需求，加速血管介入医疗器械的进口替代。
　　惠泰医疗“血管介入类医疗器械研发项目”总计划投资3.39亿元。通过项目的实施，公司投入先进设备及系统，提升研发信息化水平，引进研发创新人才，改善场地环境。项目成功实施后新的研发平台将统筹管理新产品和核心工艺开发，可行性样品制作等工作，优化研发资源配置，进一步增强公司研发创新实力。
　　对于医药企业创新行业而言，研发创新实力决定着一家公司未来的发展前景。2017年至2020年上半年，惠泰医疗研发投入金额分别为4998.46万元、5337.79万元、7042.27万元、2922.44万元，年复合增长率为18.70%；研发投入在当期营业收入中的占比分别为32.63%、22.08%、17.43%及15.15%。
　　此外惠泰医疗在电生理、血管介入医疗器械的研发和生产领域拥有丰富的技术积累和人才储备，攻关并掌握了“钢丝网加强挤出”“亲水涂层”“异种合金对接”等多种国外垄断的通路类产品必备产业化技术，同时具备独立生产导管、球囊、导丝等多种血管介入产品的高端生产制造能力。
　　招股说明书披露，截至2020年8月31日，惠泰医疗共拥有国内外专利证书65项，其中国内发明专利40项，国外发明专利2项。