我国核酸日检测能力突破480万份 已有7家企业快检产品获注册审批

每经记者 张蕊 每经编辑 王可然
　　日前，国务院常务会议对进一步加强核酸检测能力建设作出了安排和部署。8月5日，国新办就提高新冠病毒检测能力有关情况举行国务院政策例行吹风会。
　　在吹风会上，工信部副部长王江平表示，提高新冠病毒检测能力，对于做好常态化疫情防控、保障复工复产复商复市具有重要作用。
　　截至7月末，我国核酸日检测能力达到484万份，具备核酸检测能力的医疗机构4946家，检测技术人员达到3.8万余人。保障完成了1000万人检测的武汉大会战，1000万人检测的北京攻坚战，以及黑龙江、广东、上海等外防输入的常态化阵地战，新疆、大连等近日聚集性疫情检测的应急突击战，实现了“应检尽检”“愿检尽检”。同时，截至7月末，已累计向全国各级医院、疾控中心、海关口岸和第三方检测机构共发送了核酸检测试剂近2亿人份。
　
　累计发送试剂近2亿人份
　　随着疫情防控的常态化，目前我国核酸检测试剂与设备的产能如何？能否满足疫情防控常态化的工作需要？
　　对此，王江平回应称，疫情发生以来，国务院联防联控机制医疗物资保障组持续加强核酸检测产品的研发、注册和生产，相关企业也持续稳定生产和扩大产能，有效满足了国内疫情防控需要。
　　首先是生产能力大幅度提升。经过一段时间的持续努力，我国核酸检测试剂周产能达到了4648万人份，核酸检测设备周产能达到1200余台。随着疫情防控进入常态化，各方面对核酸检测设备和试剂的需求有所减少，当前试剂周产量为1500万人份，设备周产量为660台，生产能力有较大富余。
　　其次是有效推动供需对接。通过医疗物资保障调度平台，我们推动核酸检测试剂、设备供需双方的对接，截至7月末，已累计向全国各级医院、疾控中心、海关口岸和第三方检测机构共发送了核酸检测试剂近2亿人份，设备1.2万余台。
　　另外，保障不同阶段的防控需求。我们先后全力保障武汉全民检测，以及随后的东北、北京、新疆等地的疫情防控需求，做到“应检尽检”，为全国复工复产和常态化疫情防控提供了坚实保障。
　　王江平说，总的来看，目前我国核酸检测试剂和设备的生产能力能够满足当前常态化疫情防控的需要。但同时，境外疫情扩散蔓延势头仍在继续，国内个别地区聚集性疫情时有发生，而且秋冬季即将来临，国际航线正在陆续恢复，外防输入、内防反弹的形势依然严峻。
　　“我们要守住来之不易的防疫成果，加强疫情形势研判，积极开展需求预测，持续保证产能稳定，做好极端情况下加大产能储备的准备。”他说。
　
　检测试剂灵敏度不断提升
　　疫情发生以来，按照国务院联防联控机制的部署要求，科研攻关组把检测试剂的研发作为应急攻关的重点方向之一。
　　科技部成果转化与区域创新司司长包献华介绍，疫情暴发初期，我们用了半个月左右的时间，就推动首批6款核酸检测试剂的快速审批上市，实现新冠检测试剂的“从无到有”。
　　在疫情发展阶段，面向全国采用公开招标的方式，从327个单位中遴选出9个项目纳入应急攻关予以支持，重点是提高核酸检测的灵敏度、速度和自动化水平。
　　在疫情进入到常态化阶段，为做好外防输入、内防反弹和支持复工复产的需要，重点部署推进更高灵敏度、更短检测时间、更大检测通量的试剂产品研发，加快提升我国的检测技术能力。
　　“通过应急攻关，目前我国的检测试剂及仪器设备等性能指标不断提升。”他举例说，比如从核酸检测看，有以下几个进展：
　　一是试剂的灵敏度不断提升。目前，我们核酸检测试剂的最低检出线已经达到100个拷贝/毫升，根据国家卫健委临床检验中心对相关上市产品的测评，我国核酸检测试剂总体的检出率已经达到95%以上。
　　二是检测时间不断缩短。按照传统方法，以前一次检测大概需要4个多小时，现在1个小时左右就能完成检测。其中，最快的一款产品30分钟就能出结果。
　　三是检测设备的自动化程度不断提升。现在能够实现“样品进、结果出”的一体化检测，大大提高了便利性和安全性。
　　四是检测产品的品种类别不断丰富。现在既有体积小的便携式产品，也有能够检出包括新冠病毒在内的6种呼吸道常见病毒的联检产品，能够满足不同场景的应用需求。“同时，除了核酸检测以外，我们还研发推出了一批抗体检测产品，15分钟左右就可以观察检测结果。抗体检测与核酸检测协同使用，可以进一步提升检出率。”
　　包献华表示，总体看，我国的检测试剂研发已经形成了涵盖多种技术路线、多种产品系列的技术体系，技术水平和产品性能与欧洲、美国等发达国家处在同一水平，有些产品甚至领先，基本能够满足当前国内疫情防控的检测需要。
　
　7家企业快检产品获注册
　　目前，我国核酸检测主要分为两种：一是常规检测，二是快速检测。常规检测技术成熟，一次性检测量大，但是用的时间相对长一些，适用于医院等检测人员集中、对时间要求相对不高的场景。快检产品用的时间短，手段更便捷，但是单次检测量小，适用于小批量的随到随检的场景。
　　加快快检产品研发上市是提升核酸检测能力的重要方面，目前核酸快检产品的供应情况怎么样？
　　对此，王江平表示，疫情发生以来，工信部联合相关部门积极推动核酸快检产品的研发和生产，以满足不同场景的检测需要。
　　在推动检测产品不断完善方面，目前，我国核酸检测产品性能大幅改善，常规检测时间一般在4小时左右，最多一次可以检测96个样本；灵敏度从最初的每毫升1000个拷贝，现在已经提升到每毫升100个拷贝，实现了感染者携带较少病毒也可以有效检测出来。
　　快检产品目前已经有7家生产企业获得了注册审批，其中最快的产品可以在30分钟内完成检测，效率最高的产品最多一次可以检测48个样本。
　　在支持企业稳产扩产方面，对于已经取得注册证的快检产品，大力协调关键零部件和原材料的供应，保障产业链和供应链的畅通，实现企业稳产扩产。
　　“经过一段时间的努力，我国快检产品的生产能力大幅提升，核酸快速检测试剂周产能达到了100余万人份，设备的周产能也达到了380余台，目前受到生物安全性技术规范的限制，快检产品的功能和优势还没有充分发挥出来。”王江平说。
　　此外，在实现供需有效对接方面：“通过医疗物资保障调度平台，我们跟踪7家快速检测试剂和设备生产企业的供应情况，已累计向全国供应了核酸检测试剂70万人份，设备1400余台。目前库存充足，生产能力也有富余。”