三代胰岛素领先者登陆资本市场 甘李药业抢滩“进口替代”
国内胰岛素龙头企业甘李药业（603087，SH）于今日登陆A股市场。甘李药业成立于1998年，为国内胰岛素行业的领军企业，也是国内首家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的公司。目前中国为全球范围内糖尿病患者人数增长较快的地区之一，胰岛素市场需求巨大且未来有望保持高速增长。在此背景下，凭借强技术研发实力，甘李药业胰岛素产品业务正处于快速发展期，产品市场占有率逐年增加。
虽然我国胰岛素市场容量可观，但目前该市场被跨国企业产品垄断。因国内基因工程、重组人胰岛素及类似物的产业化仍处于起步阶段，与跨国巨头相比整体实力较弱。作为国内胰岛素行业领军企业，甘李药业在生物合成人胰岛素及其类似物的开发、研制和生产等方面均处于国内外领先地位。券商研报指出，甘李药业掌握三代胰岛素的核心技术，是国内首家同时拥有甘精胰岛素和门冬胰岛素的国产厂家，进口替代优势明显。
国内首家实现三代胰岛素产业化企业
目前甘李药业主要从事重组胰岛素类似物原料药及注射剂的研发、生产和销售。公司主要产品包括重组甘精胰岛素注射液、重组赖脯胰岛素注射液、精蛋白稀重组赖脯胰岛素注射液以及精蛋白稀重组赖脯胰岛素混合注射液，主要品牌有“长秀霖”以及“速秀霖”。甘李药业是国内首家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的中国企业。
重组甘精胰岛素注射液(长秀霖)目前是甘李药业的主要收入来源，售收入占主营业务收入比例2017~2019年分别为91.51%、94.74%及87.91%。
我国胰岛素市场需求巨大，根据IDF公布的数据，2019年中国糖尿病患病人数约为1.16亿人，中国已成为全球糖尿病患病人数最多的国家。与此同时，糖尿病患者数量仍在持续快速增长，IDF预测2040年中国糖尿病患病人群数量将达到1.51亿人。
胰岛素类药物是目前治疗糖尿病、预防并发症最有效且不可替代的药物。且因糖尿病属于慢性疾病，患者需要长期用药，胰岛素类药物属于患者的刚性需求。
甘李药业是国内首家掌握产业化生产三代胰岛素技术的企业，使得我国成为世界上少数能进行重组胰岛素类似物产业化生产的国家之一。
现在市场上的胰岛素产品分为动物源胰岛素（一代胰岛素）、重组人胰岛素（二代胰岛素）、重组胰岛素类似物（三代胰岛素）。一代胰岛素是从猪和牛等动物胰脏中提取获得，由于易引起异源性过敏反应，副作用较大，目前市场份额较小。二代胰岛素，因比起一代胰岛素副作用降低很多，上市后迅速成为治疗糖尿病的一线用药，但容易引发低血糖。
20世纪90年代末，美国礼来公司最先开发出三代胰岛素：重组胰岛素类似物。与二代胰岛素相比，安全性及有效性更高，提高了血糖控制达标率，并降低了患者发生低血糖事件的风险。
目前甘李药业已经推出的三代胰岛素产品分别涵盖了甘精胰岛素、赖脯胰岛素及赖脯胰岛素25。重组甘精胰岛素注射液产品“长秀霖”是甘李药业主要营业收入来源，2017年至2019年胰岛素制剂类收入占甘李药业主营业务收入的比例分别为96.45%、98.35%及95.10%。
布局多项三代胰岛素产品，驱动业绩增长
甘李药业主要产品“长秀霖”、“速秀霖”及精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）分别于2005年、2007年及2014年上市，涵盖速效和长效类胰岛素管线，是国内少有的同时掌握二代和三代胰岛素核心技术的企业。
除上述品种外，在门冬胰岛素品类中，甘李药业“锐秀霖”产品于今年5月获得国家药监局批准上市，门冬胰岛素30已经报产。
近年来，随着国内糖尿病患病率呈逐渐攀升趋势，胰岛素市场发展潜力可观。据统计，2019年，我国胰岛素市场规模约为人民币200亿元。虽然我国胰岛素市场已实现了高速增长，但参照发达国家的市场发展历程，国内市场仍有很大的发展潜力。首先，我国糖尿病患者整体治疗率偏低，大量糖尿病患者尚未接受有效的治疗。其次，胰岛素治疗普及率低。
据IDF统计，国内仅有2%的糖尿病患者使用胰岛素类药物控制血糖，而这一比例在美国约为30%。此外，国内糖尿病患者人均医疗费用和胰岛素使用量低于发达国家水平，IDF研究统计，2019年中国糖尿病患者年人均医疗费用约为936.2美元，距离发达国家仍有数倍的差距。
在行业容量扩大的基础上，甘李药业总体销售收入及胰岛素制剂的销售都取得了可观的增长幅度。2019年,公司实现营业收入28.95亿元,同比增长21.26%;实现归母净利润11.67亿元,同比增长24.98%。其中胰岛素制剂实现收入27.53亿元,占比达到95.1%。
2017年至2019年，甘李药业“长秀霖”产品在国内分别实现销售收入21.69亿元、22.62亿元和25.45亿元，受益于糖尿病市场不断扩容和销售体系的不断完善，“长秀霖”上市15年仍保持10%左右的增速。
此外，由于甘李药业掌握了生产技术更高的三代胰岛素产品，以及规模化生产工艺等，公司主营业务毛利率略高于同行上市公司的平均水平。据甘李药业招股书披露，2017~2019年，公司主营业务毛利率分别为91.35%、92.13%及91.78%，而行业2017年、2018年主营业务毛利率分别为91.88%、90.64%。
抢占进口替代先机
一直以来，国内胰岛素市场都被跨国企业所垄断，市场集中度很高。据统计，诺和诺德、礼来、赛诺菲三家企业市场份额总和近70%。
根据南方医药经济研究所糖尿病药物市场研究报告，2013~2017年甘精胰岛素制剂样本医院临床用药市场中，赛诺菲市场占有率从2013年的81.57%变动至75.8%，占有绝对优势。但即使在寡头垄断格局下，甘李药业甘精胰岛素制剂市场份额实现了突围，在国内样本医院市场份额由2013年的18.43%上升至2017年的24.16%，市场占有率逐年上升。
甘李药业在招股说明书中指出，未来，出于为广大居民提供更具性价比的优质药品的需要，国家将更加促进优质国产药品的使用，为公司逐步实现中国胰岛素市场的进口替代创造了发展机遇。
目前甘李药业已经拥有了长效甘精胰岛素、速效赖脯胰岛素等四个重组胰岛素类似物品种，覆盖了长效、速效、中效三个胰岛素功能细分市场。未来公司产品线将进一步丰富，成为拥有重组胰岛素类似物全产品线的生产企业，更好地把握胰岛素市场快速发展的市场机会。
与进口重组胰岛素类似物相比，甘李药业产品具有明显的价格优势，主要产品“长秀霖”价格较同类进口产品低20%左右，可显著降低糖尿病患者的医疗负担。在有效控制医保支出的同时，使更多糖尿病患者能够接受高性价比的重组胰岛素类似物治疗。
2016年，甘李药业正式启动赖脯胰岛素注射液美国注册上市项目，并成立专职的医学注册团队，聘请顾问公司，对于欧美注册的相关技术细节进行了全面的咨询，梳理了相关环节可能存在的技术问题和解决措施。
目前美国是全球范围内甘精胰岛素的最大市场。据GlobalData预测，甘精胰岛素生物类似药在美国市场会显著增长，自2015年起至2023年，接受甘精胰岛素仿制药的患者将达150万人，甘精胰岛素仿制药销量在美国将达25.8亿美元，占总体甘精胰岛素市场的36%。
甘李药业拟投资约2.89亿元用于重组甘精胰岛素产品美国注册上市项目。同时，拟投资约4.15亿元用于重组赖脯胰岛素产品美国注册上市项目,预计于2020年完成投资。
因美国的药品准入标准是行业公认的最高标准，因此若甘李药业相关产品美国成功上市，不仅可以在美国实现收入，也可以促进这些产品在其他国家的注册进度和销售增长。
中泰证券研报提出，甘李药业掌握三代胰岛素核心技术，是国内首家同时拥有甘精胰岛素和门冬胰岛素的国产厂家，进口替代优势明显。公司研发进度属于国内领先，除通化东宝和联邦制药外，国内其他企业进展相对落后,整体市场格局良好。相比进口企业，国产企业产品具备价格优势，甘李药业经历十余年耕耘，取得进口替代的市场先机，在国内企业中具备明显的先发优势。文/晨曦
