零突破！百济神州抗癌新药在美获批上市 众多药企抢局BTK抑制剂

每经记者 滑昂 每经编辑 陈俊杰
　　北京时间11月15日清晨，百济神州（BGNE，O；06160，HK）宣布，公司自主研发的BTK（布鲁顿氏酪氨酸激酶）抑制剂泽布替尼（英文商品名：BRUKINSA，英文通用名zanubrutinib）通过FDA（美国食品药品监督管理局）批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤（MCL）患者。
　　《每日经济新闻》记者注意到，泽布替尼不仅是百济神州在全球范围内获批上市的首个自研药物，该款药物也是第一款完全由中国企业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新药，实现了“零突破”。
　　与此同时，BTK抑制剂市场竞争也正更趋激烈，全球范围内已上市的BTK抑制剂包括强生与艾伯维联合开的发伊布替尼（英文通用名：ibrutinib），以及阿斯利康的阿卡替尼（英文通用名：acalabrutinib）。前者2018年全球实现销售额62.05亿美元，并于2018年进入我国医保。而国内药企中，目前也有浙江导明、赛林泰、恒瑞医药（600276，SH）等公司的BTK抑制剂项目处在申报和临床试验的不同阶段。
　
　原研BTK抑制剂成功“出海”
　　泽布替尼是百济神州在全球范围内获批上市的首个自研药物。上述消息令投资者振奋，百济神州港股股价在开盘后一度达到130港元/股，涨幅超过10%。
　　《每日经济新闻》记者注意到，泽布替尼研发历时超过7年。该款药物最早于2012年7月在百济神州北京昌平研发中心立项。2014年，泽布替尼在澳大利亚正式进入临床阶段，同年8月，完成了全球第一例患者给药。
　　2019年1月，泽布替尼获FDA授予的“突破性疗法认定”。同年8月，FDA正式受理了泽布替尼的新药上市申请，并授予其优先审评资格。
　　百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨表示：“（泽布替尼在FDA获批）这一历史性突破不仅代表着国际上对于中国新药研发水平的认可，实现了我国创新药‘走出去’的心愿，更重要的是，它证明了我国的创新药企不仅能惠及本国患者，也具备充分实力为全球更多的患者服务。”
　　据百济神州公布的信息，泽布替尼预计在未来几周内在美国进行销售。那该款药物何时能在国内上市？百济神州表示，公司已于2018年8月和10月向国家药监局递交了泽布替尼针对治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）与复发难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的新药上市申请，并均被纳入优先审评通道。
　　BTK抑制剂是治疗淋巴癌的新型疗法。据兴业证券研报，2017年美国新增72240例非霍奇金淋巴瘤（NHL）及20140例死亡，新增20110例慢性淋巴细胞白血病CLL及4660例死亡。预计中国每年约有4.2万例至8.8万例新增淋巴癌及2.6万例至5.3万例死亡。患者基数大，未来市场广阔。
　
　“全球龙头”已入我国医保
　　目前，全球范围内仅有两款BTK抑制剂上市，分别是强生与艾伯维联合开发的伊布替尼，以及阿斯利康的阿卡替尼。其中，BTK抑制剂“龙头产品”伊布替尼，于2013年在美获批上市，目前该药在FDA获批可用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞白血病（SLL）、17p缺失慢淋CLL/SLL等共5个肿瘤适应症和1种移植性抗宿主病GVHD。此外，该药已经于2017年底在内地上市，用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL），以及套细胞淋巴瘤（MCL）患者。
　　2018年，伊布替尼全球销售额达到了62.05亿美元。同时，该药在2018年进入了国家医保。在今年8月22日国务院新闻办公举行的国务院政策例行吹风会上，国家卫生健康委员会副主任曾益新表示，去年医保局组织17种抗癌药谈判，最终达成了比较好的采购价格，其中今年上半年伊布替尼是2018年全年采购量的18倍。
　　兴业证券研报预测，全球BTK抑制剂预期销售额将于2030年增至178亿美元，其中国内BTK抑制剂市场将于未来数年内大幅增长，预期销售额将于2030年增至16亿美元。
　　广阔的市场前景，在百济神州泽布替尼成功出海后，还将有哪些中外药企能够迎头赶上？
　　据国内药品数据服务平台“医药魔方”数据，国外已有包括默沙东、百时美施贵宝、罗氏、武田制药等制药巨头项目在内，十余个在研BTK抑制剂进入临床试验阶段。
　　而国内药企方面，百济神州泽布替尼目前正在全球范围内开展16项临床研究，包括9项注册性或有望实现注册的临床试验。同时，泽布替尼正在针对华氏巨球蛋白血症、慢性淋巴细胞白血病进行2项对比伊布替尼的全球临床3期头对头研究，这也是我国首个与外资药企研发产品开展直接头对头研究的本土新药。
　　此外，国内药企中已有包括浙江导明、赛林泰、艾森医药、诺诚健华、恒瑞医药等企业的BTK抑制剂项目进入了临床阶段。
　　《每日经济新闻》记者注意到，药企“研发一哥”恒瑞医药曾在2018年将正在研发中的、具有自主知识产权的BTK抑制剂SHR1459和SHR1266在亚洲以外（但包括日本）单用或联合药物治疗恶性血液肿瘤的独家临床开发和市场销售的权利，有偿许可给美国TG公司。恒瑞医药可获得首付款和里程碑款约3.47亿美元，外加销售提成。