海外“救命药”内地上市在即 有患者“代购”抗癌药PD-1被刑拘

每经实习记者 滑昂 每经记者 岳琦 每经编辑 陈俊杰
　　8月10日，跨国药企百时美施贵宝公司（BMS）在北京宣布，旗下PD-1药物纳武利尤单抗注射液（英文名：Nivolumab Injection 商品名：Opdivo）将于三季度在中国内地上市。而在16天前，癌症患者翟一平因为曾为病友自德国“代购”这款药品，涉嫌销售假药罪被公安部门刑拘。
　　《每日经济新闻》记者注意到，BMS提交的纳武利尤单抗注射液的上市申请于去年11月获得原国家食品药品监督管理总局（CFDA）的审理，在今年6月15日获批进口注册申请。紧随其后，还有另外3家国内外药企的PD-1药物上市申请也被受理。
　　此前，内地癌症患者赴香港购买PD-1药物的年费用大约在100万元，而随着内地首款PD-1药物获批上市以及更多同类药物即将获批，PD-1药物能否降价和纳入医保也成为各方关注的焦点。
　　
　●救命药上市在即
　　据《中国青年报》报道，有着4年抗癌经历的翟一平从2016年开始，帮在QQ群里认识的病友从德国代购PD-1纳武利尤单抗注射液（以下简称Opdivo）与仑伐替尼。今年7月25日，翟一平因涉嫌销售假药罪被警方刑拘。
　　PD-1药品，是以PD-1为靶点的单抗药物（抗癌药物）的俗称，是一种免疫检查点抑制剂，通过利用人体自身免系统来抗击癌症。目前在境外已经上市的PD-1药物包括BMS公司的Opdivo、默沙东公司的Keytruda、辉瑞默克联合开发的Bavencio等，均为近年来上市的新药。
　　翟一平被拘留的40天前，6月15日，国家药品监督管理局网站公布了Opdivo获批进口注册申请，Opdivo成为内地第一款获批上市的PD-1/PD-L1类药物。8月10日，Opdivo的生产厂家BMS在北京宣布，此款药物将于今年三季度在中国内地正式上市。这也意味着，癌症患者即将能够在家门口买到Opdivo。
　　翟一平代理律师斯伟江向《每日经济新闻》记者介绍，翟一平此前从德国代购Opdivo，是因为相较其他地区价格更便宜。但因为这款药品价格较高，翟一平累计代购金额超过了50万元，且因从中收取了5%左右的报酬，如今他正面临着超过10年牢狱的可能。北京慕公律师事务所刘昌松律师认为，依现行《药品管理法》规定，未经批准进口药物即可视为假药，尽管翟一平代购的药物为原厂药而不是仿制药。
　　《南方周末》此前报道中提到，Opdivo在香港的售价为16800港元一支。翟一平从德国代购的同款药物，价格在1.2万元一支。而BMS公司8月10日于北京举办的媒体沟通会上没有透漏该款药品在内地的定价，《每日经济新闻》记者也向BMS公司发函询问Opdivo的内地定价，但截至发稿前没能得到回复。
　
　●国内药企布局或降低用药成本
　　BMS提交的Opdivo上市申请于去年11月获得原国家食品药品监督管理总局的审理。当年12月13日，信达生物制药（苏州）有限公司（以下简称信达生物）的抗PD-1单克隆抗体注射液“信迪单抗”上市申请也获得了受理。今年3月9日，君实生物也公告称其自主研发的具有全球知识产权的“重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液”（产品代号：JS001），正式获得新药申请的受理通知书。
　　中国抗癌协会康复会会长史安利此前接受《每日经济新闻》记者采访时表示，众多国内外药企的PD-1药物在国内提交上市申请，尤其是国产PD-1药物如能顺利上市，此举将有可能进一步降低国内癌症患者的用药成本。
　　不过，需要注意的是，记者未能获信达生物以及君实生物PD-1药品上市申请进展的最新消息。
　　另据记者不完全梳理，PD-1药品已成为国内药企竞争的新焦点领域。如乐普医疗参股设立的乐普生物PD-1已完成临床一期，进入临床二期，上报的PD-L1临床申请已获受理，即将进入临床一期；百济神州的PD-1（代号BGB-A317），目前正处于临床一期试验阶段；誉衡药业PD-1单抗产品GLS-010注射液项目多项Ib/II期临床拓展研究正在开展；恒瑞医药PD-1药物正在进行临床三期试验；沃森生物旗下嘉和生物PD-1（代号GB226）临床一期正在进行，多个二期临床已开始。
　
　●高价抗癌药进医保仍待探索
　　虽然目前内地上市的首个PD-1药物Opdivo定价未出，但参考其国际售价，普通患者一年用药成本大概在100万元左右。有肝癌患者小舟向《每日经济新闻》记者表示,如果国产药上市的价格在几千元一个月，那么很多患者就可以考虑。
　　但这款疗效明显的“救命药”价格可能很难降低到患者的期待价格。
　　一款新药如能上市，往往分为几个阶段：研发靶标的确立、临床前研究、申请临床试验（从实验室推到动物、推到临床）、新药申请、上市及检测，整个过程长达十年甚至更久。往往新药高额的研发费用直接反映在了产品上市价格上。
　　不过，一位医药行业从业人员也向《每日经济新闻》记者透漏，具有国际领先疗效的抗癌药（大多以生物药和小分子为主）目前在国内的上市速度越来越快，这对于中国患者是非常利好的，未来这些企业可能会通过降价、尽早进入医保等模式惠及更多中国患者。
　　8月10日，BMS公司中国内地及香港地区总裁赵萍在媒体沟通会上公开表示：“我们定价时一定会考虑产品的价值，以及我们病人的支付能力，并且与政府相关机构、第三方的机构和商业保险积极配合积极讨论。”
　　而关于抗癌药进医保，社科院人口与劳动经济研究所社会保障研究室主任陈秋霖对《每日经济新闻》记者表示，新药进医保需要进行科学的评估，“我国医保的水平和老百姓对医疗保障的需求都在提高，对医保的管理提出了更高的要求，需要尽快建立起医疗卫生技术和医疗卫生经济评估体系。”
　　（实习生潘昌昀对本文亦有贡献）