欲把尘肺病人从生死簿上划掉 这家药企苦等240名志愿者

每经记者 方京玉 每经编辑 文 多
　　2018年1月，一篇名为“600万尘肺病人，怎么招募240个患者就这么难”的信息在朋友圈出现。文中提到，江苏伯克生物医药股份有限公司（以下简称伯克生物）的在研尘肺病和抗尘肺病新药：盐酸替洛肟，因极可能招募不到240名合格受试者而无法开展二期临床试验。
　　1月18日，《每日经济新闻》记者就此采访了伯克生物董事长、国家“千人计划”特聘专家王飞。王飞透露，目前针对尘肺病只有一些控制并发症的适应性治疗药物，没有针对疾病本身的治疗药物。此外，记者还了解到，尘肺病新药志愿者招募人数不足的原因，不仅仅是公司筛选严格，从选取范围来看，针对职业病的新药研发，也有自身独特的瓶颈。
　　
　它是“藏起来的矿难”
　　据新华网此前报道，目前尘肺病已成为危害中国工人健康最严重的职业病之一，累计确诊病例总量居全国各行业首位，尘肺病年死亡人数远高于同期生产事故死亡人数。而根据统计，目前煤矿已成尘肺病高发区，中国尘肺病报告人数超过72万人（此外，在新华社一篇报道中曾提到中国有600万尘肺病农民工），其中62%在煤炭行业。因此，尘肺病也被称作“藏起来的矿难”。
　　随着国家对安全事故监督力度加大，全国矿难发生数呈逐年下降趋势。而因此造成的职业病则具有隐匿性、迟发性等特点，但其产生的职业病危害已成的社会问题之一。根据国家煤矿监察安全局、中华全国总工会、中国职业安全协会的一项调查显示，不少煤矿井下浓度严重超标，而因粉尘病死亡的人数是安全事故死亡人数的2倍。
　　1月19日，在广东省职业病防治院病房，《每日经济新闻》记者访问了几位尘肺病患者。他们告诉记者，在医院设于4~7楼的住院部里，大概有80%左右的人都是尘肺病患者。而这个数字，也与卫计委此前公布的数据基本一致——2014年时，尘肺病报告病例占职业病报告总例数的89.66%。
　　一名Ⅲ期尘肺病患者以个人经验描述称，确诊为尘肺病后需进行住院治疗，最短的住院时间也在半年，“主要是对病症进行控制，做一些并发症的治疗，比如肺结核、肺气肿、气胸等等。Ⅲ期之前可以洗肺，之后就不行了。”对此说法，王飞也提到过。
　　据了解，尘肺病是由于在劳动中长期吸入生产性粉尘，导致肺泡沉积灰尘，从而引起肺组织弥漫性纤维化为主的全身性疾病。按照病情严重程度分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三级。尘肺病患者常伴随胸闷、胸痛、咳嗽、呼吸困难等症状，严重者易引起呼吸衰竭。
　　王飞告诉记者，目前国内的创新药研发多在癌症等领域，因为有较为可观的市场收益。“尘肺病患者基本都是弱势群体，经济实力弱。”王飞称，有的患者由于没有合法雇佣关系等原因，甚至存在无法被认定为尘肺病的可能。
　　《每日经济新闻》记者在走访中从多位患者处了解到，尘肺病的住院治疗时间最短在半年。在广东职业病防治院，几位患者还称，他们一个月的治疗费用在2万~3万元，3个月拿去申请报销的金额是7万元。“能住院治疗的都是有三证（职业病诊断认证书、工伤认证书、劳动力鉴定），能得到医保全额报销的。”一名在场患者家属向《每日经济新闻》记者表示。
　
　尘肺志愿者为何不足？
　　2017年7月，康恩贝（600572，SH）披露过控股子公司的一项新药获得临床试验批件，这款吡非尼酮片适用于轻度、中度矽肺（尘肺中最为常见的一种类型）治疗。而这也是截至目前国内上市药企中对尘肺病药物仅有的一次相关披露。
　　康恩贝公告信息显示，吡非尼酮片对肺功能和血氧饱和度的改善较为明显，但适用症均用于特发性肺间质纤维化的治疗。康恩贝证券部相关人士告诉《每日经济新闻》记者，吡非尼酮片何时完成Ⅲ期临床直至最后上市，和国内创新药研发未来政策环境等有关。
　　王飞告诉记者，一种新药从开始研发到上市，平均需要12~15年时间，其中大部分时间是花在了临床试验阶段。记者了解到，药物上市前有3期临床试验，Ⅰ期主要是为了测试新药对人体的安全性，通常会招募少量志愿者来开展；Ⅱ期主要观察药物的实际疗效，通常招募相关疾病患者进行测试；Ⅲ期针对已完成前两个阶段的药物进行更大范围和更长时间的测试，比较新药与现有药物的疗效差异。
　　“2010年，我们完成了对110位健康志愿者的I期临床试验，受试者对该药有较好的耐受性和较高的安全性。I期临床试验表明新药对实验性矽肺具有明显抑制矽肺纤维化病变进展的作用。”王飞表示，如果临床招募志愿者活动能够顺利推进，盐酸替洛肟抗尘肺病新药将有望2019年完成Ⅱ期临床试验。
　　由于目前国内外尚无一种经批准上市的、延缓和阻断尘肺病进展的有效治疗药物，而据王飞介绍，国外也没有生产对症药物，所以寻找高效、低毒、使用方便的治疗尘肺病药物迫在眉睫。
　　“现在已经有500多名患者报名了，但由于受试者入选标准十分严格，最终能够满足我们相关标准的患者应该远远不足我们需要的人数。”王飞表示。
　　此外，伯克生物在招募受试者时所还遇到一个瓶颈，“职业病防治院有病人，但无实验资格；三甲医院有开展实验的资格，但是无病人”。一般而言，有资格进行临床实验的机构往往是大型三甲医院，但是拥有较多尘肺病人的职业病防治院则并无开展临床实验的资格。王飞举例说：例如拥有尘肺病患者最多的某省职业病防治院，却申请不到临床研究基地的批文，实验进程只能一拖再拖。